外贸口罩法规标准/采购指南

口罩，根据功能，大致可分为呼吸器和外科口罩。呼吸器旨在保护佩戴者在危险环境中免受吸入颗粒物，并能够在很大程度上净化佩戴者呼吸的空气。呼吸器具有更高的制造标准，通常被认为能够为用户提供更高级别的保护。而外科口罩在材质、结构、尺寸等方面的标准不那么严格，广泛应用于各行各业。

FFP1 口罩（欧盟）

标准 EN149根据颗粒过滤能力将过滤面罩分为 FFP1、FFP2和FFP3。这三种口罩的过滤率是FFP1<FFP2, FFP1 口罩应能保护使用者不吸入至少80%的颗粒，通常是较大直径的颗粒。FFP1 口罩经常在家庭装修、打磨和类似任务中使用，可有效阻挡较大的颗粒。

FFP2口罩（欧盟）

FFP2的颗粒物过滤效率必须达到94% 或更高。FFP2可有效阻挡棉尘、花岗岩尘、干草、铅尘和烟雾等颗粒。FFP2口罩在过滤率方面与我们下文描述的N95有些相当，并且被证明能够降低佩戴者感染禽流感、SARS和肺结核等流感病毒的风险。

FFP3 口罩（欧盟）

FFP3 口罩必须阻挡99% 或更多的空气中所有颗粒物和直径小于 0.001 微米的细颗粒物，例如石棉。FFP3口罩主要用于医疗、制药和化学用途。请注意，口罩可以为用户提供的保护级别越高，制造此类产品所需的时间就越多，因为这些产品需要更复杂的程序来制造，除非供应商有现成的产品。

N95 口罩（美国）

美国国家职业安全与健康研究所 (NIOSH) 制定了美国市场的呼吸器标准，并将其分为 N、R 和P 系列，过滤能力分别以数字95、99和100表示。这三者中， N系列是大众中最受欢迎和知名的。要被视为 N95，口罩必须保护佩戴者免受95% 以上直径大于 0.3 微米的空气传播颗粒的侵害，例如煤、金属、木材和花粉以及其他非油基液体。N95 口罩已被证明可有效保护佩戴者免受流感和空气污染。

N99口罩（美国）

N99口罩的最低微粒过滤效率为99%。合格的 N99过滤直径大于 0.3 微米的颗粒，例如细菌。N99口罩比N95口罩厚，是为了提供更好的过滤能力，因此，有心脏和呼吸系统疾病的佩戴者在使用N99口罩进行防护时应谨慎。

N100口罩（美国）

N100口罩具有最高级别的过滤能力，从而为用户提供额外的保护，防止吸入直径大于 0.3 微米的颗粒。N100口罩能够保护佩戴者免受禽流感、猪流感和其他传染病等空气传播的危害。

KN90口罩（中国）

GB2626是中国国家质检总局制定的呼吸器具国家标准。该法规将呼吸器分为 KN 和KP 系列，并使用数字90、95 和100来评定口罩的过滤能力。N代表不耐油，P代表耐油。数字越大，口罩过滤颗粒的能力就越强。例如，KN90口罩不耐油，对直径小于5 微米的颗粒物的阻隔效率应至少达到90%。而KN系列的颗粒过滤效率应为KN100>KN95>KN90。

KN95 口罩（中国）

要获得 KN95的资格，口罩必须从通过它的空气中去除95%的所有微粒。KN95口罩的过滤能力与N95非常接近。因此，KN95口罩经常用于医疗和临床用途，以保护用户免受细菌、病毒或空气污染。

KN100口罩（中国）

KN100口罩应具有至少99.97%的颗粒过滤率，并能有效阻挡石棉、细菌和复印机碳粉等细小颗粒。KN100口罩具有出色的过滤能力，适合在化工、制药和建筑工地等领域佩戴。

外科口罩（3层/4层/5层）

外科口罩的主要设计目的是供医生使用，以保护患者免受通过液体和飞溅物传播的细菌和病毒的侵害。如今，公众经常看到外科口罩用于阻挡灰尘、花粉和其他可能导致使用者过敏或呼吸道疾病的小颗粒。目前，市场上有3层、4层和5层口罩。实际上，口罩越厚，过滤率就越高。

美国

外科口罩被 FDA 归类为 II 类医疗器械，在流体阻力和过滤功效方面应符合 ASTM 口罩标准，即 ASTM F2100和ASTM F1215。前者规定了细菌过滤效率的测试方法，后者规定了颗粒物过滤效率的评价实践。根据测试结果，合规面罩的等级为1、2或 3。

1 级口罩可过滤掉95% 或更多的细菌和亚微米颗粒，而2级或 3 级口罩可过滤至少98%。

欧洲联盟

医疗器械指令规定了外科口罩的安全性和性能，标准 EN14683 根据其阻挡细菌和亚微米颗粒的有效性将其分为 I 型、II 型和IIR 型。它要求 I 型口罩必须满足95%的最低过滤率，而 II 型和IIR 型口罩必须过滤掉98% 或更多的颗粒。

中国

中国外科口罩国家标准要求此类产品至少能够过滤95%的颗粒物。